ARC : L’Attaché de Recherche Clinique est mandaté par un laboratoire, chargé d’assurer sous la responsabilité du médecin responsable de l’étude, le suivi d’un essai clinique et la qualité, la fiabilité et l’authenticité des données scientifiques recueillies. Lire la suite
Biais : Les enquêtes se font le plus souvent par sondage ; c’est donc un échantillon de la population étudiée qui est observé. Lire la suite
Cahier d’observation : Document imprimé, optique ou électronique sur lequel sont consignés tous les renseignements sur les patients participant à l’étude.
Causalité : La question de la causalité d’une relation entre un facteur et une pathologie intervient après l’objectivation d’une association statistiquement significative. Lire la suite
Cohorte : Une cohorte est un type particulier d’échantillon statistique, utilisé notamment dans des études médicales ou démographiques. Lire la suite
CRO : les sociétés de recherche sous contrat, couramment appelées « CRO » (« Contract Research Organization »), sont des entreprises auxquelles l’industrie pharmaceutique, cosmétique et agroalimentaire délègue la planification, la réalisation et le suivi des essais cliniques et des études épidémiologiques. Lire la suite
Data-Management : Ensemble des processus mis en place pour définir, stocker, maintenir et garantir une prise en compte correcte et fiable des données au sein d’un référentiel.
Enquête analytique / Enquête étiologique : L’enquête analytique (ou étiologique) cherche à associer une exposition à un facteur de risque et survenue d’une maladie. Ces enquêtes sont toujours comparatives, descriptives et de type longitudinal. Lire la suite
Enquête évaluative / Enquête expérimentale : Etude permettant d’évaluer les interventions pour prévenir les maladies et leurs complications (enquête en aveugle ou en double aveugle par exemple).
Enquête descriptive : L’enquête descriptive est l’étude permettant de décrire la fréquence des maladies dans une population et ses variations temporelles et spatiales. Lire la suite
Enquête d’incidence / Enquête longitudinale : L’incidence est le nombre de nouveaux cas observés pendant une période donnée rapporté à la population exposée au risque pendant la période donnée. Lire la suite
Enquête de prévalence ou enquête transversale : La prévalence est le nombre total de cas observés (nouveaux + anciens) à un moment donné sur la population dont sont issus ces cas. Lire la suite
Epidémiologie : L’épidémiologie est une discipline scientifique dont l’objet est l’étude de la distribution des problèmes de santé dans une population et le rôle des facteurs qui la déterminent. Lire la suite
Essai clinique / Essai thérapeutique : Toute investigation menée sur des sujets humains en vue de découvrir ou de vérifier les effets cliniques et pharmacologiques d’un produit de recherche ou d’autre effets pharmacodynamiques liés à ce produit, d’identifier toute réaction indésirable à un produit de recherche, d’étudier la façon dont un produit de recherche est absorbé, distribué, métabolisé et excrété afin d’en évaluer la sécurité ou l’efficacité. Lire la suite
Industrie pharmaceutique : L’industrie pharmaceutique est le secteur économique qui regroupe les activités de recherche, de fabrication et de commercialisation des médicaments pour la médecine humaine ou vétérinaire. Cette activité est exercée par les laboratoires pharmaceutiques et les sociétés de biotechnologie.
Observatoire : Une étude est dite observatoire si aucune intervention en dehors de la prise en charge habituelle du patient n’est requise par le protocole.
Pharmaco-économie : La pharmaco-économie est l’application aux produits pharmaceutiques (médicaments et dispositifs médicaux) de l’évaluation économique. Lire la suite
Pharmaco-épidémiologie : Science ayant trait aux bénéfices et risques des médicaments utilisés dans la population et à l’analyse des résultats des traitements médicamenteux [MeSH Scope Note ; traduction CISMeF]. Lire la suite
Phase IV : Les essais de phase IV sont réalisés une fois le médicament commercialisé, sur un nombre de patients souvent très important (jusqu’à plusieurs dizaines de milliers de personnes). Lire la suite
Post-AMM : Le principe du recours à des études post-AMM a été arrêté par le ministère chargé de la santé, sous l’impulsion du professeur Lucien Abenhaïm, directeur général de la santé entre 1999 et 2003. Lire la suite
Promoteur : Personne, entreprise, établissement ou organisme chargé de la mise en œuvre, de la gestion ou du financement d’une étude.
Protocole : Document dans lequel sont décrits les objectifs, la conception, la méthodologie, les remarques d’ordre statistique et les diverses étapes d’une étude. Lire la suite
Recherche biomédicale : La définition officielle est donnée dans l’article L1121-1 du Code de la santé publique (CSP) : « Les recherches organisées et pratiquées sur l’être humain en vue du développement des connaissances biologiques ou médicales sont autorisées dans les conditions prévues au présent livre et sont désignées ci-après par les termes « recherche biomédicale » ».
Registre : Un registre est un outil d’étude épidémiologique ou écoépidémiologique rassemblant des données sur l’occurrence spatiale et temporelle d’un type spécifique de pathologie ou d’un ensemble de pathologie détecté par les médecins. Lire la suite
Statistique : La statistique est à la fois une science formelle, une méthode et une technique. Lire la suite
Sup Santé : Organisme de formation aux métiers de l’industrie pharmaceutique, il dispense notamment des formations d’attaché de recherche clinique et de data-manager. C2R enseigne depuis plusieurs années dans cet organisme.
