Les femmes et les hommes de C2R sont le fondement même de nos valeurs.
- mobiliser les ressources
- développer un sens commun du service (recherche de l’excellence)
Doté d’une méthodologie de travail rigoureuse et transparente, il est responsable :
- de mettre en œuvre et de contrôler les actions nécessaires pour atteindre les objectifs de qualité fixés annuellement par le Président
- du suivi, des mises à jour et de la diffusion des procédures opératoires standardisées
- de la gestion des audits externes (accompagnement des auditeurs externes au cours de leur visite chez C2R et suivi des actions correctrices proposées à l’issue de l’audit)
- de la gestion des contrôles qualité internes chez C2R suivant un calendrier défini annuellement
- de la mise en place des audits des sous-traitants suivant un calendrier défini annuellement
- d’organiser la mission confiée,
- de respecter le cahier des charges, le budget et d’atteindre les objectifs (quantité, qualité, délais)
- d’anticiper
- d’animer et superviser leur équipe impliquée sur le projet
- de réaliser les démarches auprès des instances réglementaires
- de la mise en place et du suivi des études
- de la qualité, de la fiabilité et de l’authenticité des données recueillies
- de recueil des données sur site lorsque nécessaire
- de la rédaction des comptes-rendus d’activité
- de la mise en œuvre de toutes les décisions prises et actions correctrices décidées
- d’assister les coordinateurs
- d’assurer la gestion administrative de vos études, conformément aux procédures opératoires standardisées ou spécifiques
- d’assurer la gestion de la hotline téléphonique et de la messagerie électronique pour les questions de logistique
- d’être le support administratif de nos équipes d’ARCs et de TECs
- la création de la base de données avec ou sans interface web (CRFs papier et/ou eCRFs)
- la rédaction et la mise en œuvre du plan de validation des données
- la programmation des contrôles de cohérence
- l’édition et la gestion des demandes de corrections
- la préparation et l’animation des réunions de validation de données
- la réconciliation des bases de données (procédures de pharmacovigilance)
- la gestion et la coordination des activités de codage des données
- l’exportation des données
- l’organisation du gel de la base de données
Ils assistent et secondent les Data Managers. Ils sont notamment impliqués dans :
- La création de la base de données sans interface web
- La gestion des différences identifiées suite à la double saisie des données
- La mise en œuvre du plan de validation des données
- La préparation des réunions de validation de données
- La gestion des demandes de corrections
- L’exportation des données
- leur mission principale est bien entendu de saisir les données recueillies dans les études épidémiologiques conformément au guide de saisie et aux directives du data-manager
- mais ils ont un rôle essentiel dans l’identification et la remontée de tout problème ou cas particulier notamment lors de la survenue d’évènements indésirables graves
- ils peuvent également être amenés à assister le data-manager lors des contrôles qualité
- d’organiser les activités en informatique
- d’animer et superviser leur équipe impliquée sur le projet
- de respecter le cahier des charges et le budget (quantité, qualité, délais)
- de réaliser le développement des outils adaptés aux spécificités des projets
- ils réalisent le développement des outils adaptés aux spécificités des projets
- ils assurent la maintenance des outils développés
- ils participent à la rédaction du protocole (justification du nombre de patients nécessaires, paragraphe statistiques du protocole)
- ils rédigent le plan d’analyse statistique
- ils définissent les règles pour la création des variables d’analyse et la gestion des données aberrantes ou manquantes
- ils effectuent le contrôle qualité des programmes produisant les résultats en développant également des programmes si nécessaire,
- ils interprètent les résultats,
- ils rédigent la documentation et les conclusions statistiques ainsi que le rapport commenté des résultats de l’étude, avec le support du coordinateur et du data manager.